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鼎成肽源DCTY1102注射液获得国家药监局临床试验默示许可

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来源:国家药审中心   2024-08-08

2024年8月8日,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,北京鼎成肽源生物技术有限公司(鼎成肽源)DCTY1102注射液获得国家药监局临床试验默示许可。



DCTY1102注射液为国际上首款靶向HLA-A*11:01基因型、KRAS G12D突变的TCR-T细胞治疗产品,适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性实体肿瘤。此产品获批IND是鼎成肽源的里程碑事件。鼎成肽源将全力推动产品的快速转化,服务社会,造福患者。

TCR-T类细胞药物的适用人群与HLA基因型密切相关,人类白细胞抗原(HLA)系统是免疫系统重要组成部分,能将抗原肽递呈给T细胞表面的受体(TCR)。HLA-A*11:01为中国人群中表型频率最高的HLA,占比21%[1]。KRAS是胰腺癌最关键的核心驱动基因之一,90%左右的胰腺癌患者都能检测到KRAS突变。其中KRAS G12D突变是最常见的突变类型,发生率超过40%[2]。


[1] He Y,Li J,Mao W et al. HLA common and well-documented alleles in China.[J] .HLA, 2018, 92: 199-205.
[2] Andrew M, Waters,Channing J, Der,KRAS: The Critical Driver and Therapeutic Target for Pancreatic Cancer.[J] .Cold Spring Harb Perspect Med, 2017, 8: 0.

北京鼎成肽源生物技术有限公司
(简称“鼎成肽源”)

鼎成肽源

北京鼎成肽源生物技术有限公司(简称“鼎成肽源”)是以免疫细胞治疗产品研发和成果转化为主的“双高新”技术企业、北京市“专精特新” 中小企业、北京市级企业科研机构,设立免疫学博士后科研工作站。鼎成肽源围绕靶点发现、序列发现、序列评价和功能增强等环节,搭建独立自主的核心技术平台,进行TCR-T、TCR蛋白药和CAR-T细胞治疗产品的开发。同步建立了质粒工艺、病毒工艺、细胞工艺和质量研究的转化平台。获授权国家发明专利70余项、实用新型1项、美国专利2项。

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